smART입자여과효율 성능평가장비(Particle Filtration Efficiency Performance Evaluation Equip.)
의료용 마스크는 의료기관 등에서 예측하지 못한 바이러스나 박테리아 등에서 오는 특정 질병의 침입이나 감염 예방을 위해 사용하는 제품이므로 의료용 호흡기 보호구로 사용 목적을 입증하기 위해서는 아래의 성능시험을 모두 수행해야 합니다. 에이알티플러스의 의료용 마스크 성능평가 장비(smART)는 의료용 물품, 재료, 시스템, 서비스 등에 대한 기술표준을 개발하고 공표하는 글로벌 조직인 ASTM International의 ASTM F2100-11에 의거하여 설계된 측정장비로 표준에서 요구하는 5가지 평가 기준에 따라 의료용 마스크의 성능을 시험할 수 있습니다. 국내 식품의약품안전처의 ‘의료용 호흡기 보호구 허가·심사 가이드라인’은 FDA, ASTM, NIOSH 등의 기준과 동일하게 운영되므로, smART를 통해 식약처 품목 허가·심사에 대응하십시오.
Medical masks are products used to prevent the entry or infection of specific diseases caused by unforeseen viruses or bacteria in healthcare settings. To validate their use as medical respiratory protective equipment, all of the following performance tests must be conducted.
ARTPLUS's medical mask performance evaluation equipment (smART) is designed based on the ASTM F2100-11 standard established by ASTM International, a global organization that develops and publishes technical standards for medical goods, materials, systems, and services. This measurement equipment can test the performance of medical masks according to the five evaluation criteria required by the standard.
The KFDA's "Guidelines for the Approval and Review of Medical Respiratory Protective Equipment" operates under the same criteria as those of the FDA, ASTM, and NIOSH. Therefore, use smART to comply with KFDA item approval and review requirements
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