박테리아 여과효율 평가장비(Bacterial Filtration Efficiency tester. (Medical/Health Use)
식품의약품 안전처 보건용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인, 의료용 호흡기 보호구 허가·심사 가이드라인에 부합하는 장비로 보건용 및 의료용 마스크의 박테리아 여과효율을 평가하는 데 사용됩니다.
It is used to evaluate the bacterial filtration efficiency of health and medical masks with equipment that meets the Food and Drug Administration's Guidelines for Reference Standards for Respirators and the Guidelines for Medical Respirator Authorization and Review.
- 모델명 : BFET-1853
- 박테리아 발생장치부
- 발생 방식 : Nebulizing
- 평균입경 : 3.0 ± 0.3 µm (ASTM F2101-14)
- 농도 수준(Challenge level) : 2200 ± 500 CFU (ASTM F2101-14)
- 압력 조절 범위 : 0 ~ 2.0 bar
- Mixing 유량 제어 범위 : 0 ~ 30 lpm
- Feeding 속도 범위 : 0 ~ 23.4 ml/min
- 박테리아 포집장치부
- 6단형, Andersen Type Cascade Impactor
- 샘플 측정 범위 : 0.85 ~ 10 ㎛
- 유량 : 28.3 L/min (1 CFM)
- 의료용 마스크 지그 기밀유지(0.1#/cm^3 이하)
- 의료용 마스크 고정 방식 : 압축공기를 이용한 압축 및 유지 장치
- 시험 공기 유량 제어 : 청정공기 인입기를 통한 공급, 흡입 펌프 유량, 자동 제어 방식
- 잔여 박테리아 포집 장치 : 냉각 응축 포집
- 냉각수 공급장치(8L)
- 온도범위 : -20 ~ 40 ℃
- 외부크기 : 400 x 700 x 720 mm(WDH)
- 후드시스템 HEPA Filter 내장
- 외부크기 : 1,800 x 820 x 2,400 mm(WDH)
- 내부크기 : 1,500 x 640 x 1,200 mm(WDH)
- 제어 시스템 및 프로그램
- 자동 제어 : 발생기 작동, 시험 유량
- 시험 유량계 모니터링
- 표준 및 규정에 따른 시험 프로토콜 내장 및 시험 자동 진행
- 시험챔버 환경 데이터 및 측정 Raw 데이터 저장 (임의 수정 방지)
- 제어용 하드웨어
- 관련 규정 : 식약처 의료용 호흡기 보호구 허가·심사 가이드라인, ASTM F2101-14
Model Name: BFET-1853
Bacterial Generation Unit
- Generation Method: Nebulizing
- Average Diameter: 3.0 ± 0.3 µm (ASTM F2101-14)
- Concentration Level (Challenge Level): 2200 ± 500 CFU (ASTM F2101-14)
- Pressure Control Range: 0 to 2.0 bar
- Mixing Flow Control Range: 0 to 30 LPM
- Feeding Rate Range: 0 to 23.4 ml/min
Bacterial Collection Unit
- Type: 6-stage, Andersen Type Cascade Impactor
- Sample Measurement Range: 0.85 to 10 µm
- Flow Rate: 28.3 L/min (1 CFM)
Medical Mask Jig Sealing (less than 0.1#/cm³)
Medical Mask Fixing Method:
- Compression and retention device using compressed air
Test Air Flow Control:
- Supply through clean air inlet, suction pump flow, automatic control
Residual Bacteria Collection Device:
- Cooling condensation collection
Cooling Water Supply Device (8L):
- Temperature Range: -20 to 40 ℃
- External Dimensions: 400 x 700 x 720 mm (WDH)
Exhaust System:
- HEPA Filter Integrated
- External Dimensions: 1,800 x 820 x 2,400 mm (WDH)
- Internal Dimensions: 1,500 x 640 x 1,200 mm (WDH)
Control System and Program:
- Automatic Control: Generator operation, test flow
- Test Flowmeter Monitoring
- Built-in Test Protocols: According to standards and regulations, automated testing
- Storage of Test Chamber Environmental Data and Raw Measurement Data: Prevention of arbitrary modification
- Control Hardware
Related Regulations:
- Ministry of Food and Drug Safety's Guidelines for the Approval and Review of Medical Respiratory Protective Equipment, ASTM F2101-14
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