식약처 KF94, KF80 보건용 마스크 품질 평가 장비
보건용 마스크는 「의약외품 범위 지정」(식약처 고시)에 따라 식약처(식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청 포함)에서 허가 관리하고 있습니다. 의약외품 제조(수입)업체가 보건용 마스크를 허가받고자 하는 경우, 신청 시, 미세먼지 차단 성능인 1) 안면부 누설률 시험, 2) 안면부 흡기저항시험, 3) 분진포집효율시험과 4) 순도시험을 실시한 결과를 제출하여야 합니다.
현재, 보건용 마스크 시험기관은 경북 경산시에 소재한 (재)경북테크노파크, 충북 진천에 있는 한국건설생활환경시험연구원 외 5개 기관이 있습니다만, 시험의뢰자의 시험 대기 시간이 장기간 소요되므로, 식약처에서는 자체적으로 평가 설비를 구비한 제조사 및 수입업체 대상으로 일부 평가 항목에 대하여 자체 시험 성적서 및 QC계획서 제출 시 성적서를 인정하고 인가를 해 주고 있습니다. 시험기관의 평가 기준 장비로 활용되고 있는 에이알티플러스의 마스크 누설률 성능평가 장비, 안면부 흡기저항평가 장비, 분진포집효율 장비를 통해 마스크 인가에 소요되는 기간을 줄여보세요.
식약처 '보건용 마스크 기준 규격에 대한 가이드 라인'이 지난 2017년부터 지금까지 총 5회 변경이 되었습니다.
외산 장비는 관련 규정이 변경이 되면 세팅되어 있는 장비 속성을 변경하기 어렵습니다.
에이알티플러스는 장비를 직접 개발하고 제조하고 있으므로, 향후 관련 규정 제개정에도 신속한 기술 지원과 프로그램 업데이트 등의 대응을 보장합니다.
더 자세한 사항은 아래의 규정을 참고하십시오.
보건복지부 보건용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인 (2019.12) 외
식약처 제조시설 승인관련
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KS R ISO 11155 (ISO 11155), ISO 21501, ISO 12103,
ISO 14644, ISO 16890(EN1822, RS K 0002/ASHRAE 52.2),
ASTM F2010:19, KOUVA AS 01:2015,
ANSI/AHAM AC-1-2015, ANSI/AHAM AC-1-2002 Appendix A,
GB/T 18801-2015, GB/T 6165-2008, GB 21551.3-2010, GB/T 14295-2008, GB/T 32085.1,2-2015,
GB/T 13554-2008, SAC GB 3095-2012 Appendix A,
JIS B 9908, JIS B 9927, JIS K 0901, JIS K 3801, JIS K 3803, JIS Z 8909 -1, JIS L 1913, JEM 1467, and etc.
